Nakon dvije godine priprema, Beijing Lingze Medical je 25. juna 2025. godine uspješno dobio odobrenje za stavljanje medicinskih proizvoda u promet (MDMA) od saudijske Uprave za hranu i lijekove (SFDA). Ovo odobrenje pokriva cijelu našu liniju proizvoda, uključujući PICC katetere, pumpe za enteralnu ishranu, setove za enteralnu ishranu, TPN vrećice i nazogastrične sonde, što označava značajan korak u našem širenju na saudijsko tržište.
Regulatorno tijelo za medicinske uređaje u Saudijskoj Arabiji je Saudijska uprava za hranu i lijekove (SFDA), koja je odgovorna za reguliranje, nadzor i praćenje hrane, lijekova i medicinskih uređaja, kao i za uspostavljanje obaveznih standarda za njih. Medicinski uređaji se mogu prodavati ili koristiti u Saudijskoj Arabiji tek nakon što su registrovani kod SFDA-e i dobijeni odobrenje za stavljanje medicinskih uređaja u promet (MDMA).
Saudijska uprava za hranu i lijekove (SFDA) zahtijeva od proizvođača medicinskih uređaja da imenuju ovlaštenog predstavnika (AR) koji će djelovati u njihovo ime na tržištu. AR služi kao veza između stranih proizvođača i SFDA-e. Osim toga, AR je odgovoran za usklađenost proizvoda, sigurnost, postmarketinške obaveze i obnovu registracije medicinskih uređaja. Važeća AR licenca je obavezna za carinjenje tokom uvoza proizvoda.
Sa našim SFDA certifikatom koji smo sada stekli, L&Z Medical je u potpunosti spreman da snabdijeva saudijske zdravstvene ustanove našom kompletnom linijom medicinskih proizvoda. Pratite nas za više novosti dok nastavljamo širiti naše prisustvo na tržištu Bliskog istoka.
Vrijeme objave: 25. juni 2025.